Pharma: GMP (Good Manufacturing Practice)

Hintergrund

Unsere Leistungen

Im Pharma- und Kosmetikbereich sind Anforderungen an Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement weitgehend gesetzlich geregelt. Die Anforderungen werden international immer mehr harmonisiert (GMP- Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation WHO)

Bei der Entwicklung eines Arzneimittels werden insbesondere die Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe spezifiziert, das Herstellverfahren und Kontrollmethoden festgelegt sowie die gesundheitliche Unbedenklichkeit und die klinische Wirksamkeit evaluiert. Diese "Qualität des Modells" wird vom Hersteller dokumentiert und im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels durch die entsprechende Behörde bewertet.

Damit jedes einzelne Arzneimittel in seinen Eigenschaften bzw. seiner Qualität mit dem zugelassenen Modell übereinstimmt ("Qualität der Konformität"), muss das Qualitätssicherungs- system des Herstellers eine konsistente Produktion einschließlich Prüfung jeder Charge sicherstellen. Wir unterstützen Sie mit unserem Know-how bei diesem Prozess.

  • Zusammenführung der QM- Systeme nach GMP und ISO 9001
  • QM-Dokumentation
  • Interne Audits
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter
  • Durchführung einzelner Projekte in Ihrem bestehenden System

Normenbezug

  • WHO-GMP-Richtlinie
  • Richtlinie 65/65/EWG
  • Richtlinie 91/356/EWG
  • Richtlinie 2001/83/EG
  • Arzneimittelgesetz
  • Pharmabetriebsverordnung