QM bei Medizinprodukten: DIN EN ISO 13485

Hintergrund

Unsere Leistungen

Bei Medizinprodukten ist die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems in den gesetzlichen Regelungen für diese Produktgruppe vorgeschrieben. Dies geschieht vorzugsweise nach internationalen Normen wie DIN EN ISO 13485:2003. Dabei steht die Sicherheit des Produkts während der Anwendung beim Patienten im Vordergrund.

In die aktuelle Version der Norm 13485 sind bereits die Grundforderungen der DIN EN ISO 9001 eingebunden, so dass diese Norm nicht separat heran gezogen werden muss.

Die Konformität des einzelnen Produkts mit den gesetzlichen und normativen Forderungen wird durch die CE-Kennzeichnung dokumentiert.

Bei Implementierung und Pflege Ihres QM- Systems nach DIN EN ISO 13485 stehen Ihnen unsere Experten zur Seite.

  • Konzeption und Aufrecht- erhaltung eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Integration in andere Managementsysteme
  • QM-Dokumentation
  • Interne Audits
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter
  • Durchführung einzelner Projekte in Ihrem bestehenden System

Normenbezug

  • Richtlinie 90/385/EWG
  • Richtlinie 93/42/EWG
  • Richtlinie 98/79/EG
  • Medizinproduktegesetz
  • DIN EN ISO 13485
    (QM-Systeme)
  • DIN EN ISO 14971
    (Risikomanagement)